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国家药监局负责人接受集体采访
发布人: 澳门皇冠游戏官网 来源: 澳门皇冠游戏官网登录 发布时间: 2021-02-05 03:56

  今天下午,国家食品药品监督管理局负责人在大会新闻中心(梅地亚中心多功能厅)就食品、药品安全问题接受中外记者的集体采访。

  各位记者朋友,下午好。今天“”新闻中心荣幸地邀请到国家食品药品监督管理局有关负责人,就食品药品安全情况接受集体采访。下面我把今天到场的嘉宾介绍给大家,他们是:国家食品药品监督管理局局长邵明立先生,国家食品药品监督管理局副局长吴浈先生,国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽先生,国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛女士。首先请邵明立局长为大家简单介绍我国食品药品安全的有关情况,有请。

  感谢主持人。首先,我要感谢新闻中心给我们安排了这次与大家见面的机会。我也愿意借此机会来感谢社会,尤其是朋友们这些年来对我们中国食品药品监管工作的关心和支持。所以,在回答各位朋友的问题之前,我想首先简要介绍一下我们最近的一些工作情况。

  在、国务院的高度重视和正确领导下,我们从2006年7月份开始,为了整顿市场秩序、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,更好地保障的饮食用药安全,我们开展了整顿和规范药品市场秩序的专项行动。

  在这期间,我们国家局和省级食品药品监管部门共向基层派出检查组、督查组、工作组12000多个,我们共出动41000多人次,深入到监管一线开展工作,对药品的研究、生产、流通和使用四个环节进行全面整治。在注册环节,也就是在研究过程中,我们完成了现场核查和药品批准文号的清查工作。正像大家知道的一样,过去一段时间药品的申报发生了一些问题,我们对已经上市的品种、对在审的品种、对已经申报的品种进行核查和清理。这期间,我们监督申报人撤回药品注册申请7999个。注销、撤销药品批准文号、医疗器械注册证1604个。我们对生产企业执行GMP的情况进行专项检查,尤其是对一些高风险的品种进行重点督察,向高风险品种的企业派出监督员1800多人。

  到去年10月,我们成功地建成了全国特殊药品的信息网络,基本上可以做到对特殊药品的流向到“一针一片”,我们依法收回药品GMP证书157张,责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿,依法吊销药品和医疗器械生产企业的许可证27张,也就是说,关掉27家企业。

  在流通环节,开展了对药品和医疗器械市场的专项整治,吊销经营许可证1210张,无证经营5719家,挂靠经营726家。尤其是我们跟国家工商部门一起整治虚假违法药品广告,撤销药品广告的批准文号170多个,查处各类药品、医疗器械违法案件32万多件,捣毁制假1100多个,这其中有450多件案件移交给司法机关依法处理。

  同时,我们还加强对药品的检验检测,加强药品不良反应的监测和再评价工作,药品安全事件的预警和应急能力也在不断提高。同时,我们还建立了覆盖全国90%以上乡村的药品监督网点和供应网点。尤其是我们在去年年底、今年年初,确定了18个品种,选择了10家药品生产企业,对最基本的临床用药品种进行定点生产,农村和社区的基本需求。

  我们这一年半的专项整治,应该说从规模、力度和效果来看,都是历史上从来没有过的。正如总理在工作报告中所说的,食品药品的安全专项整治工作取得了明显的成效。今天,我也非常荣幸地和我的几位同事一起回答大家所关心的问题。同时,除了我们在台上坐的几位同事以外,食品药品监督管理局主要司局的主要负责人今天都在场,他们也愿意回答大家关心的一些问题和各位的提问。谢谢大家。

  谢谢邵局长,今天采访时间有1个小时,为了让大家有更多的提问机会,我们对所提问题进行翻译,对回答内容不翻译。每位记者提问的时候请先自报所属,原则上只提一个问题。下面请提问。

  我有两个问题。第一,刚才邵局长也介绍了,咱们有一个农村和城市社区的基本用药目录,这批药从去年11月开始投放市场,同时我也知道药监局还在推行基本药物制度,我想知道这两者之间是否有重复?它们是什么样的关系?第二个问题,药监局这次并入卫生部,等于是从医药分开医药合并,请问今后对药品监管工作会带来什么好处?它是否会带来其他的困难?谢谢。

  为了解决城市社区和农村基本用药的供应,特别是能保障廉价药的供应,在国务院领导的直接关心和支持下,去年食品药品监督管理局和发改委、卫生部共同制定了十家定点生产企业和18个品种的定点生产政策,在去年5月份,又专门就这项政策出台了一个关于城市社区和农村基本用药生产、流通和定价的通知,在这个通知中,要求十家定点企业和18个品种的城市社区和农村基本用药实行全国的统一定价,不进入招标采购。而且首先在社区和农村进行使用,卫生部门也在积极推广这一政策。

  去年11月16日这些药品已经在十多个省开始上市了。我举一个最简单的例子,比如阿莫西林,如果是十家定点企业和18个品种定价的药,是3.6元/盒,其他的定价是7.2元。所以,这一政策使城市社区和农村基本用药的价格有大幅度下降。谢谢大家。

  刚才这位记者朋友问到定点生产的目录和基本药物有什么关系。应该说,基本药物有几个不同层级的概念,一是国家药物政策,这是从保障用药安全和及时可获得的目标出发制定的一系列政策。二是基本药物制度,也就是要围绕国家基本药物政策的具体制度。再往下说就是基本药物目录,这个目录应该说是实现国家基本药物制度、贯彻落实国家药物政策的一个最基础的根据,世界卫生组织从70年代末就向,尤其是向发展中国家推荐这样一个目录,它是为了保障的基本需求。

  我们讲的定点生产这部分的药物,应该说,还在这个基本药物之下的一个层面,因为它的范围比它还要小,它是保障那些最基层,尤其是农村一些边远地区最基本的医疗保障,使群众在需要的时候能够获得的品种。当然,我们总的目标是围绕十七大报告提出的,建立覆盖全国城乡居民的药品供应保障体系,实行基本药物制度,保障人民群众的基本用药的要求开展工作。

  关于第二个问题,我们的机构问题。可以说,这是一个大家都很关心的事情。昨天十一届全国一次会议已经通过了国务院机构方案,并且要求尽快组织实施。应该说,这是、国务院为理顺食品药品监管整个体制做出的一个非常重要的决策,它的目的就是为了进一步理顺监管体制、强化对食品药品安全的监管、提高食品药品监管效率,确保的饮食用药安全。所以,作为食品药品监督管理局,我们完全中央的决策,按照和国务院的要求尽职尽责地做好食品药品安全工作。

  当然,、国务院的决策是在总结我们相当一段时间以来食品药品监管的经验的基础上所做出的调整。新的体制下,可能将会赋予我们新的职能,我们将按照这个新的职能的要求,以更加奋发有为的状态来进一步落实科学发展观,进一步实践我们一再的科学监管,加管力度,加强队伍自身的建设,履行好国务院赋予我们的职能和责任,把我们的食品药品监管工作做得更好。谢谢。

  我想问一下,中国对美国出口的血凝素中的肝素钠的问题,现在中国是否对这些进行了调查?因为在美国、血凝素造成了一些人的死亡和过敏。我想问一下,你们现在调查公司的名字是否可以告诉我们?你们采取了什么行动?是否可以关闭这些厂家,不让他们进行出口?还有,这些肝素钠的问题是不是来自于这些猪本身的问题。还有,你们是否加强了监管,来更好地监管所有活性类药物?

  刚才这位先生提的问题,我们在3月14号已经公布最近肝素钠事件的调查情况,我想,有关情况请吴浈副局长给你作介绍。

  关于肝素钠的问题,3月14号我局已经将有关情况对外进行了发布,到现在为止,肝素钠的调查还在进行中。中国食品药品监督管理局与美国FDA就肝素钠的调查进行了密切的合作,美国FDA也派员到中国进行了检查,中方给予了积极的支持。在双方的调查过程中也进行了样品的抽样,双方科学家都对样品进行了检验,到现在为止还没有一个准确的结论,但是这种检查仍然在进行之中,一旦结果出来,我们会及时告诉大家。因为原因还没有最后明确,因此我们对这些调查还在深入。

  至于原因是哪个环节所造成的,是生产过程还是生产上游,还是在境外生产带来的问题,现在还不清楚。因为肝素钠是美国百特公司生产,原料是由美国SPL公司提供,美国SPL公司所使用的粗品是由其控股的江苏凯普药业公司提供,所以这个生产过程的环节比较长、细节比较多。现在最重要的是双方科学家对细节进行深入调查,找到原因,才可能采取有效的措施。谢谢。

  请问邵局长,奥运会将至,国家食品药品监督管理局在确保奥运会期间的食品药品安全保障方面做了如何的准备?如何加强在此期间的兴奋剂的管理?谢谢。

  奥运食品药品的安全问题很受关注,同时也是历届奥运会举办期间都非常受关注的一个问题。在这方面,我们与有关部门一起做了很多工作,这方面的情况请吴浈副局长和食品安全协调司的孙咸泽司长向大家作介绍。

  我向大家介绍一下奥运会的食品安全问题。现代奥林匹克与中国的以人为本、全面协调可持续发展科学发展观有着一致性,所以说食品安全是发展社会、人类的大事,也是确保奥运会取得成功的关键环节。

  中国高度重视奥运会的食品药品安全保障工作。国务院有关部门和奥组委、奥运会主办城市、协办城市已经做了大量的工作,采取了强有力的措施。对供应奥运会的食品,按照国际的最高标准来组织生产,对奥运会食品的供应商、赞助商及奥组委认定的境外奥运备选企业的生产、安全指标以及动物性食品抗生素、激素残留情况开展动态。同时还建立了奥运食品安全和追溯系统,加强了突发事件的应急处理、信息搜集发布和日常监督协调机制。

  我们对药品保障已经采取了一系列措施,建立了奥运期间的药品储备机制,满足奥运期间的各种药品需要。到现在为止,奥运期间所需要的药品,其品种名录和数量已经基本建立起来。

  大家最关心的还是奥运期间的兴奋剂问题,因为兴奋剂问题是一个国际性问题,在历届奥运会上都倍受关注,这次奥运会也不例外。中国高度重视这次奥运会的举办,要举办成高水平、有特色的奥运,要为运动员提供一个公平、干净的,所以抓好兴奋剂的管理至关重要。按照统一的部署,食品药品监督管理局负责药源性的兴奋剂管理,我向大家简单通报一下这方面的工作。

  第一,加强兴奋剂生产源头的检查。肽类激素和蛋白制剂的产品,要求必须有生产许可的企业才有资格生产,没有取得许可资格的一律停止生产。同时,对出口蛋白制剂和肽类激素的,必须严格履行审批程序,也就是说,必须通过药监部门的审批同意才能出口。

  第二,药品经营企业要批发、经营蛋白制剂和肽类激素必须取得相应的资质,没有资质的批发企业不允许进行经营。

  第三,零售药店只能出售胰岛素,除胰岛素以外的蛋白制剂和肽类激素,在零售药店一律停止销售,一律不准销售,这都是法律。

  第四,要求含有兴奋剂的药品复方制剂,生产企业必须在药品包装上标明“运动员慎用”的标识,零售药店销售这些药品必须也要有“运动员慎用”的标识。凡是没有“运动员慎用”标识的含有兴奋剂的复方制剂,也要停止销售。

  这是我们从药品监管方面所采取的具体措施。为了让这些措施落到实处,我们专门成立了兴奋剂管理领导小组,已经开展了市场监督检查,凡是不符合要求的予以处理。我相信,通过一段时间的努力,这个问题会比较好的解决。谢谢大家。

  我注意到昨天晚上的“3·15”晚会,国家药监局了一批非法宣传、销售假劣药品的网络,我想问,随着互联网的发展,现在通过互联网宣传销售药品和保健食品的行为越来越多。请问邵局长,下一步国家药监局会不会有对互联网销售或宣传药品、保健品的行为有一些特殊的监管措施,或者是提醒消费者怎么去辨认?还有一个小问题,刚才您已经说到农村和社区的基本用药是属于国家基本药物里的,我希望知道,如果我们国家制定了国家基本药物目录之后,这些药物是不是会全部脱离药品集中招标采购,然后单独定价,由统一配送,会不会有具体的措施来它在临床中的使用比例?

  谢谢你提的这个问题,昨天“3·15”晚会上披露了互联网上销售假药的问题。目前从事互联网信息服务和交易服务的网站,凡是销售或者披露与药品有关的信息,按照现行法律,都必须经过食品药品监督管理部门批准。并且,我们要求在网站的显著要标明互联网药品信息服务资格证书,或者是互联网药品交易服务资格证书的信息。消费者也可以根据网站上的互联网药品信息服务资格证书或者是互联网药品交易服务资格证书的信息,到国家食品药品监督管理局的网站来查实咨询。

  截至2007年年底,经过食品药品监督管理部门审核批准,可以提供互联网药品信息服务的网站,各省区市一共有1257家。其中提供经营信息互联网信息服务的网站有406家,非经营性互联网信息服务的有851家,经过批准可以提供互联网药品交易的服务网站有14家,其中7家由零售企业开办的互联网网站可以向消费者销售非处方药,只有这7家可以向消费者出售非处方药,其他的凡是从事这种行为的都属于非法售药。凡是没有经过药品监督管理部门批准,没有核发互联网药品交易服务资格证书,销售任何药品都法的。

  食品药品监督管理部门正在逐步加大对在互联网上提供药品信息,甚至是购销药物的监管,我们根据互联网信息服务管理办法等,一方面责令停止违法活动,另一方面,我们也把违反法规要求和的一些案例移交信息网站的主管部门依法做出处理。

  当然我们大家应该清楚,由于互联网的虚拟性的特点,所以,对互联网发布药品信息和药品的监管,一直是药品监管部门面临的一个挑战,这不仅仅是在我们国家,也不仅仅是在发展中国家,包括在发达国家,面临的问题都比较复杂,监管的难度很大。许多违法的网站提供的虚假信息使药品监管部门,甚至包括其他的一些监管部门不能够及时有效地对这些违法网站给予及时的处罚。

  据我们了解,信息产业部门已经开展了针对网站备案信息真实性方面的工作,采取必要的措施,加大了对这方面的监管力度。这将有利于我们药品监管部门进一步加大力度查处互联网的违法信息。

  刚才这位记者朋友还提到我们定点生产的产品目录在社区、农村的使用问题、招标采购问题、以及和基本药物目录关系的问题,我想,这些问题随着今后这方面的管理政策、文件的出台,都会逐渐明确,这些政策目前正在积极研究制定过程中。

  近年来一些制假者用上了高科技的手段,制假成了一个趋势,一些制假者以规避药品管理的方式来制假,用现行标准检测可能都检测不出来,大部分消费者对这样的药品也难以察觉,它具有很强的性。请问药监局将采取哪些措施来应对这些应用高科技制假售假行为呢?谢谢。

  这位记者朋友提的问题也是我们最近这两年研究和关注比较多的问题,随着经济社会的不断发展,随着科技手段的不断提高,有很多把这些现代化的手段用于违法,甚至制假,药品领域中也存在这些情况。针对这些情况,我们一方面加强对药品质量的控制,采取了加强药品质量控制的一系列措施,包括生产、流通等方面。同时,我们加强了对标准的研究。大家注意到,总理的报告里提到2008年的工作任务,包括“重新修订7700个产品和药品标准”,这个数字里有相当一部分就是指药品的标准,也就是要通过用现代化的手段来提高标准,更有力地药品的质量。

  当然,从更长远的角度来说,“十一五”规划里有相当大部分的措施都是针对提高食品药品标准、食品药品的质量方面的。有很多很具体的指标,因为时间的关系,不能讲得更具体,如果大家感兴趣,我们以后将会提供更多的信息。总之,我们将根据职能,结合实践的发展,不断地提升我们的监管能力,不断地提高我们的药品标准。谢谢。

  请问邵局长,刚才您提到大部制的将药监局在十年之后终于回归到卫生部旗下,但您认为此次药监局的回归会对下一步医疗方案有什么样的影响?特别是一些人事变动将会对医改方案有什么样的推动作用?

  谢谢这位记者朋友,你对我们机构这几次变化的情况还常熟悉的。、国务院为了适应新时期食品药品监管工作的需要,在总结食品药品监管工作的基础上,广泛听取各方面的意见,经过充分的论证,做了大量的调查研究,作出了食品药品监管体制的重大决策。我想,这首先是体现了、国务院高度关注民生,高度重视社会建设,高度关注的健康和生命安全。我想,这次机构的调整非常突出地体现了这一点。

  其次,这次,应该说进一步理顺了食品和药品监管的关系。大家知道,我们过去经常讲的一句话就是“一根香肠要经过八个部门才能到的餐桌上”,万一吃出问题来,还有第九个部门去查处这个香肠到底出了什么问题。所以,这次就是在过去的基础上把关系进一步理顺。

  全国十一届一次全会通过的国务院提交的机构方案对我们的任务常明确的。所以说,我们又站在一个新的起点上,一方面是我们面对当前的监管机制,另一方面是面对监管的实际,也同样面临着新的挑战、新的机遇。我想再次向大家表示的就是,全国食品药品监督管理系统的干部职工将在新的体制、新的任务的要求下,把我们食品药品监管的职能履行得更好,把食品药品安全的保障做得更好,为社会主义和谐社会的建设做出我们应有的贡献。谢谢。

  请问邵明立局长,药品监管体系现在是省级以下实行垂直管理,中央一级归到卫生部以后,省级以下是不是也要变?怎么变?谢谢。

  我很愿意回答你提的这个问题,但是很遗憾的是,现在对地方机构的方案正在研究、制定过程中,、国务院对地方机构工作非常重视,十分关注,有些情况正在调研中。有一点,我希望大家跟我一样能够确信,无论体制怎么变,对于食品药品监管这项工作都是加强,不管这个系统的职能怎么改,对于饮食用药安全要求都会越来越好。谢谢。

  请问邵局长,地方负总责,监管部门各负其责,食品企业是第一责任人,是近两年我们国家食品药品监督管理局抓好食品药品安全工作机制的一个核心内容,现在划归卫生部管理以后,药监局又赋予了新的职能,请问在新的职能下,我们如何更好地落实这项机制,是否能够为我国的食品安全打造起一道保障网?另外农村食品安全是近两年食品安全监管的重点工业,是一项长期任务,请问贵局在农村食品安全监管方面取得了哪些成就?去年我国一直在搞国家级食品安全示范县的创建工作,不知道这项工作进展得是否顺利?谢谢。

  我非常感谢你这么关心农村和基层的食品药品安全监管,首先请孙咸泽司长给大家介绍一下我们最近的“两网”建设以及食品安全示范县的创建工作。

  谢谢你的提问。几年来我们国家食品药品监督管理局在国务院各个部门、地方各级和社会的大力支持下,也在新闻的监督下,认真贯彻执行、国务院的部署,切实履行食品安全综合监督的职能,大力实践科学监管,围绕保障饮食安全做了大量的工作,我们全面建立了食品安全组织协调机制,也就是刚才你提到的全国统一领导、地方负总责、监管部门各负其责,企业是第一责任人的责任体系,形成了全国统一领导、地方负责、部门指导协调、各方联合行动、社会广泛参与的工作格局。

  在全国范围内连续五年开展了食品安全专项整治,初步建立了国家重大食品安全事故应急体系,组织编制了国家食品药品安全“十一五”规划,推品安全信用体系建设,规范食品安全信息发布,初步建成了覆盖到地市的食品安全信息分析预警系统。通过食品安全示范县的创建和创新工程综合评价工作,促进了基层监管责任的落实,积极开展了食品安全宣传教育,食品安全的监督机制基本形成。

  我想再给大家介绍一下食品安全示范县的创建工作。这项工作从去年开始,按照国务院关于加强产品质量和食品安全监管通知的,全面落实2007年全国食品安全专项整治方案的基本要求,为了进一步加强农村食品安全工作,为建设社会主义新农村提供食品安全保障,2007年,在全国开展了食品安全示范县的创建活动,并且在八月份我们公布了第一批60个国家级示范县的建设,要求经过一年的创建,食品安全示范县将实现完善监管责任体系,农业投入品使用和生产加工行为得到有效规范,流通、餐饮得到有效监管,以及信用体系、信息发布机制、宣传教育和应急体系要基本建立等十项工作目标。我们要求各地要加强对国家级食品安全示范县的指导的同时,积极探索食品安全监管的新机制,及时总结新经验,扩大示范区域辐射效应,发挥示范的带头作用。也要求各个示范县创建单位要根据我们的预期目标加强创建的领导,争取能完成我们的预期目标,目前我们正在对第一批国家示范县进行综合评价,对没有达到要求的,我们将取消其示范县资格。

  这位记者还提了一个问题,也就是关于当前执行食品药品安全责任体系,也就是我们经常讲的地方各级负总责、监管部门各负其责,企业是第一责任人的体系。2006年7月份的药品专项整治中第一次提出“责任体系”的概念,在2007年,我们进行全国产品质量和食品安全专项整治,又一次重申这个原则。应该说,这是我们总结了多年监管的实践经验,同时也是吸取了过去监管工作中的一些教训而提出的。

  从我们提出这个责任体系到现在,我们非常高兴地看到,各级党委和可以说越来越重视食品药品的安全,不仅仅是在沿海发达地区,包括在部地区,甚至是在经济欠发达地区,各级都拿出相当的人力物力财力来加强食品药品的安全监管,来改善食品药品安全监管的条件,来完善食品药品安全监管的装备。

  在最近这两年,监管部门各负其责,尤其在全国的专项整治行动中体现得非常充分。国务院主管领导副总理非常强调专项整治中各部门要各负其责、密切配合,这点体现得非常明显。所以我们认为,监管部门各负其责,包括这次机构方案落实以后,仍然需要各个部门在这些方面密切配合,各负其责。

  生产企业是第一责任人,这点也常适合当前企业结构和整个社会情况的。任何一个产品的质量都不是检查出来的,说通过检查,把它检查合格了,这是不行的。任何一个产品,包括食品和药品,产品质量如何,都是生产出来的,也就是过程决定质量。在这个过程中,谁是主体呢?企业是主体。所以,只有在生产的全部过程中严格地按照的工艺和操作方法来进行生产,才能达到最终质量合格产品的完成。

  最近这两年我们也非常高兴地看到,整个企业的责任意识、质量意识越来越强,我们到不少企业都看到他们在醒目的地方挂的,过去是“经济效益第一”,现在我们到各类企业,首先看到的是“质量是生命”、“人民的生命高于一切”、“人民的生命重于泰山”。所以我们认为,这个责任体系经过这几年的实践是可行的,当然我们还需要在实践中进一步探索,进一步完善,使整个责任体系能够更进一步落到实处,使这个责任体系真正达到切实确保食品药品安全,确保健康和生命安全的目的。

  食品药品监管牵扯到千千万万的人民,刚刚你提到食品药品监管工作已经归为卫生部管理了,请问在反腐倡廉工作中,未来如何进行有效监管?这八条还存不存在?另外,抗生素的情况有没有得到有效控制?

  你提的这个问题非常重要,这个问题不仅仅是关系到监管的结果和成效,而且也关系到整个监管事业的发展。刚才你说如何的现象不再发生,能够有一个廉洁的队伍。因为我是一个不愿意随便作什么承诺的人,我喜欢干我应该干的事情,做我应该做的工作。大家可能也已经看到,最近这两年在整个的队伍里发生了违法违纪案件。之后,我们在、国务院的正确领导下,开展了集中学习教育,结合我们的队伍和监管工作的需要,制定了一些切实可行的廉政措施,比如“八条”、“五项制度”等等。同时还从我开始,跟所有的领导班子签订廉政责任书,各位副局长又跟分管司长、直属机构的主要负责人,包括今天在场的很多司长,都签订了廉政建设责任书。一级负责一级,一级落实一级的廉政建设的责任。同时,我们要求各级组织,尤其是一把手,都作为廉政建设的第一责任人,来我们这些廉政措施的落实。与此同时,我们加大对审批事项、许可事项行政的公开,我们正式成立了行政受理服务中心,现在所有的行政受理事项全部在受理大厅里集中解决。而且整个行政受理的过程和纪检、监察局的网络是联在一起的,纪检监察部门的网络里可以直接监督我们。在我们的行政审批里大家最关注的可能是药品审评审批,我们实行“三制一化”的制度:主审集体负责制,审评公示制,审评审批责任追究制。

  在“十一五”规划里我们专门列了一个项目,就是建成整个行政许可过程的信息化管理。这些廉政的措施、阳光行政的要求,以及我们加大对公务员的培训力度、加大公务员廉政勤政的教育措施,我相信,会有效地我们的队伍正常地履行公务,防止出现严重的违法违纪案件。

  我们加强这些预防措施、加大管理,惩治,甚至是严厉惩处一些违法违纪之后,也还可能会出现这样那样的问题,我们的态度是出一起处理一起,绝不姑息、绝不手软,绝不允许拿的生命健康安全作任何交易,绝不能在人民的健康和生命安全问题谋取一丝一毫的。这一点我们是下了决心。如果大家关心更多的这方面的情况,欢迎访问我们的网站,我们的网站对这些工作还有更多、更具体的介绍。

  邵局长,你好!我们知道,由于种种原因,目前在海峡两岸之间有一些伪劣药品和食品的流通事件时有发生,而且监管的难度相对也比较大,着两岸的生命健康。请问,两岸的相关机构目前是不是有信息互通的合作或合作的空间?未来是不是有进一步合作的安排?谢谢。

  这位记者朋友提了一个很好的问题,应该说,两岸人民的健康和生命安全同样重要。关注人民群众的健康和生命安全,当然也包括关注的健康和生命安全。这些年来两岸之间在药品的安全监管方面有着非常好的合作,我们有不少专家和技术人员跟地区的药学方面的专家、监管方面的专家和技术人员都保持着良好的交往,在这方面,可以说我们有一些重要的信息是能够做到共享的,重要的问题也是能够坐在一起共同协调处理的。我想,随着药品安全监管这项工作和事业的发展,两岸的健康和生命安全的保障程度同样都在不断提高。谢谢。

  请问邵局长,在2008年全国食品药品监督管理工作会议上,您表示过“要重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题”,对于这一块的监管重点和难点,相关的监管措施和整治措施如何?

  非常感谢你提出这个问题。你讲的这个问题,说到底就是药品的原料药问题。因为直接用于药品的化学活性成分,在国内是把它作为原料药管理。药品管理法,生产原料药必须具备生产条件,也就是获得生产许可,必须具备GMP的条件,获得认证证书,上市的产品必须符合国家标准,获得批准文号,这才能有资格生产原料药。

  现在区别是什么呢?有些化学活性成份,可能在原料药的前一步,还不能称之为原料药,因此这类化学活性成份可能在我们监管之外。因此这个问题已经引起我们的注意,包括国际社会也对此给予关注。

  我们已经在采取措强这方面的管理,措施包括,首先要摸底,摸清楚到底有多少企业在生产这些东西。大家知道,中国的化工厂较多,直接用于药品的活性成份、品种又很多,所以首先得摸底,我们现在已经开始了与有关部门共同开展摸底调查。第二,在国内有明确要求,没有药品标准的其他化学活性成份,如果要用作药品生产,必须要有明确的购进单位,自己还得严格把关,制定相关标准。所以,国内药品生产企业必须按照这个要求来做,要能够溯源。第三,摸清底数之后,要采用登记制、备案制或者许可制,根据不同的情况采取措施。这些措施目前都在拟定之中,今后将向大家通报。

  美国FDA在3月14号说,如果同意的话,要派八个负责人来中国加强对他们输出美国的食品和药品的管理,这八位负责人可能会进驻美国驻中国的馆,不知道中国对这个要求会不会同意?第二个问题,刚才另外一位记者问了肝素钠的问题,您说目前我们正在调查,不知道您能否透露一些细节,比如调查的人员有多少,什么时候可以有结果?您刚才说原材料是来自于SPL公司提供的,是不是说这个原材料不是中国生产的而是进口的?第三个问题,我们注意到最近发生的这几个事件,包括肝素钠以及同类的毒药蛋白,以及牙膏里的化学毒品,这些事件都发生在浙江省,这是不是只是个巧合,还是有另外的原因?不知道你们有没有做过这方面的研究?

  刚才这位朋友围绕肝素钠的问题和美国FDA对此事件的调查提出了几个问题。我首先想告诉你的是,这个事件发生之后,我们和美国的FDA在第一时间进行了及时的沟通,不是说即将派人调查这件事,实际上美国FDA此前已经派过调查人员,而且对这一事件发生之后的调查,我们和美国FDA有很好的合作。至于你问“他们要派八个负责人”,我得到的信息是美国FDA的访问团将要来华,去年“第三次中美战略经济对话”会议上,我们曾经和美国卫生部签署了《中美药品医疗器械安全合作协议》,按照协议,双方要在的时间内做出详细的工作方案,以利于双边协议的执行。即将到来的代表团与我们一起就这个协议的具体实施做进一步的工作。

  当然你刚才讲到希望能够知道更多的关于肝素钠问题的调查细节,我想重申的是,在这个问题上,中国和美国FDA都非常重视,不管发生在什么地方,生命同样都应该受到关注,同样都应该被高度重视。所以,我们对这方面有关的调查是会提供我们所能够提供的所有的支持。在技术方面,这也是我们的原则,也是我们的惯例,在没有明确结论的时候,我们不能随便公布什么,尤其是当前造成这个不良反应的直接原因,我们双方都还在进行分析和研究。如果说一个没有被实验证明、没有确认的情况可以拿来当结论说的话,那将是十分的,尤其是在关系人民的健康和生命安全的时候。我们会在这些方面得出确切结论的时候给及时披露、及时发布。目前,有些阶段性调查情况我们都已经公布了,我现在告诉你的只能是这些,请谅解,谢谢。

  我有一个简单的问题要问,在奥运期间原则上携带药品来中国,如果有必须要服用常用药的选手和旅客,他们怎么办?

  这是一个很有意思的问题,的确,的运动员、教练员,包括观众、的记者朋友们都会有一些个人需要。在个人携带药品出入国境的问题上,我们有非常具体的,而且有非常明确的要求,这些要求也是跟国际惯例吻合的,允许这些出入境的客人在我们的范围内携带个人自用的必要药品。这些客人,包括运动员、教练员和的朋友们来中国,不仅仅是来参加和观看奥运会,还有旅游观光等,在个人需求方面的用药,我们都会根据现行的法规提供我们力所能及的帮助。谢谢。

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